原標(biāo)題：獨(dú)家|好消息！乳腺癌救命藥赫賽汀獲口岸檢驗(yàn)和上市銷售同步
乳腺癌患者“救命藥”赫賽汀的臨床短缺問題將有所緩解。
據(jù)澎湃新聞此前報(bào)道，乳腺癌藥物赫賽汀納入醫(yī)保后需求激增，全國多地缺貨。6月11日，澎湃新聞（www.thepaper.cn）記者從上海市食藥監(jiān)局獲悉，目前，國家藥品監(jiān)督管理局已下發(fā)通知，允許該藥物口岸檢驗(yàn)與上市銷售同步。僅口岸檢驗(yàn)這一環(huán)節(jié)，就能節(jié)省2-3個(gè)月時(shí)間。
2017年7月，赫賽汀被納入國家醫(yī)保目錄，這種原來每支2萬元左右的乳腺癌治療藥物，患者只需要花費(fèi)不到原價(jià)十分之一的錢便可使用。赫賽汀需求激增，全國多地出現(xiàn)短缺。
對此，2018年5月31日下午，藥企羅氏制藥答復(fù)澎湃新聞?dòng)浾叻Q，該公司已經(jīng)向國家藥品監(jiān)督管理局申請將供應(yīng)中國市場的赫賽汀，由現(xiàn)有生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)向更高產(chǎn)能的生產(chǎn)基地。目前，這一請求已得到批準(zhǔn)，但該產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)放行均耗時(shí)較長，全面改善赫賽汀在中國市場的供應(yīng)情況仍需一定的時(shí)間。
6月11日，澎湃新聞?dòng)浾邚纳虾Ｊ惺乘幈O(jiān)獲悉，6月8日，該局已收到國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)批文，同意一定時(shí)間內(nèi)對赫賽汀同步進(jìn)行口岸檢驗(yàn)與上市銷售。
據(jù)悉，對于2018年12月31日前申請進(jìn)口的赫賽汀，口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行現(xiàn)場核驗(yàn)和抽樣后，即可準(zhǔn)予進(jìn)口備案。產(chǎn)品憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和出廠自檢報(bào)告上市銷售。
與此同時(shí)，抽樣后的藥品檢驗(yàn)工作繼續(xù)按正常程序進(jìn)行，對檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，按照《藥品進(jìn)口管理辦法》相關(guān)規(guī)定處理。
另一方面，上海羅氏制藥有限公司應(yīng)切實(shí)履行藥品質(zhì)量管理相關(guān)義務(wù)，同時(shí)承擔(dān)使用過程中風(fēng)險(xiǎn)防范和處理的責(zé)任。
澎湃新聞?dòng)浾邚臉I(yè)內(nèi)相關(guān)人士獲悉，企業(yè)組織生產(chǎn)生物制品和檢驗(yàn)放行均耗時(shí)較長，藥品進(jìn)口后根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，還必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，檢驗(yàn)合格后方可投放市場。口岸檢驗(yàn)和上市銷售同步后，赫賽汀進(jìn)口速度，僅口岸檢驗(yàn)一項(xiàng)，就能縮短2-3個(gè)月時(shí)間。