原標題：入獄8年，罰款46.9億，美國這樣懲罰違規藥企
來源：中新網公眾號國是直通車
盡管美國已成為世界上藥品管理最完善的國家，但曾經也經歷了很長一段時間的藥品安全問題。
那是19世紀末期，美國正處于工業化飛速發展的時代。在利潤的刺激和法律的放縱下，制藥商將成千上萬的藥品摻入無效甚至有毒的物質，患者根本沒有安全可言。
在二次大戰之前，美國的食品和藥品在以英國人為首的歐洲人看來，就是假冒偽劣產品的代名詞。
直到1906年，美國政府頒布了《純凈食品藥品法案》，這是美國歷史上第一個保護消費者權益的全國性的法令。
此后，美國逐漸構成了以美國食品藥品監督管理局（FDA）為核心的藥品安全監督體系，且成為其他國家效法的榜樣。
由“亂”到“治”，美國的歷史經驗或許值得借鑒。
在美國犯事有多嚴重？
美國建立起嚴格的疫苗監管體系，實際上離不開1955年的一場危機。
當年，美國疫苗接種發生了最嚴重的災難事件。據新華社報道，美國卡特制藥廠制備的脊髓灰質炎疫苗，由于病毒滅活不徹底，導致12萬名接種兒童中的4萬人染病，上百人癱瘓，5人死亡。
最后，法院判決結果認為，這主要應該歸咎于負責疫苗監管的國家衛生研究院。因為1954年已有研究報告了一些猴子接種這種疫苗后癱瘓，但國家衛生研究院生物控制實驗室主管卻對此視而不見。
這起事件促使美國建立起嚴格的疫苗監管體系，從研制、生產、運輸、存儲，到使用和反饋，各個環節都有比較嚴格的管控措施。
FDA擁有一支由多個下設機構組成的疫苗安全團隊，隨時監控上市疫苗對公眾健康構成的危險，一旦發現危險，立即責令疫苗生產商將其疫苗召回或下架，違規行為將會帶來巨大代價。
原阿斯利康公司資深研究員范軍指出：“這一體系比較健全，違規操作的代價高昂，甚至從商業角度來說，疫苗生產廠家幾乎沒什么利可圖。”
后來，美國相繼頒布了多部涉及疫苗行業的法律。相關事件發生后，小到罰款，大到追求刑事責任，甚至可能將其列入黑名單，永遠不準涉足該行業。
事實上，為了加強藥品安全，美國長期以來對不合規制藥企業的懲罰十分嚴厲。
據悉，美國麻州一家藥廠在生產腦膜炎藥過程中受到污染，導致76人死亡。該案涉案華裔藥劑師陳葛南（Glenn Chin，音譯）于當地時間2018年1月31日被判八年監禁。
前不久，美國制藥巨頭強生（Johnson & Johnson）被判了約47億美元的罰單。這是因為強生爽身粉及其它含滑石粉的美容產品會導致卵巢癌，強生公司需向使用這種產品的22位婦女支付46.9億美元賠償金。
這是強生迄今為止在滑石粉產品致癌官司中面臨的最大賠償。不過，像這樣的高額罰款在美國并不少見。
2009年，美國醫藥巨頭輝瑞（Pfizer）被處罰了23億美元，緣由是輝瑞的市場推廣部門和銷售部門在一種藥品的營銷過程中故意夸大該藥品的適用范圍。
在這當時創下美國有史以來針對不當營銷處方藥而開出的最大罰單。據悉，6位檢舉人，包括5位輝瑞員工和一名賓夕法尼亞醫生分享了23億罰款中的1.2億美元，這實際上鼓勵了民眾參與監督制藥企業的熱情。
2012年，世界制藥巨頭葛蘭素史克公司（GlaxoSmithKline）因非法銷售未經核準的藥物，被罰款30億美元。
美國前司法部副部長James Cole曾表示，這些數十億美元的罰款，對任何膽敢以身試法的公司都是一個明確的警告。
美國如何監管藥企？
除了懲罰嚴厲，美國也以先進的監管模式、廣泛的數據來源和靈敏的反應對策聞名于世。而說到美國的藥品監管，這里不得不提兩部法律。
第一部是1906年頒布的《純凈食品藥品法案》，這是美國食品藥品管制史上的一個重要里程碑，它標志著美國開始通過社會立法來促進民眾的福利。
該法首次明確列舉了各種不正當的生產與商業行為，不僅部分地起到了保護消費者的作用，而且也限制了生產商和銷售商追逐利潤的手段和方法。
不過，由于該法本來就是妥協的產物，在許多規定上模棱兩可，給執行造成了困難。于是1938年，美國又通過了《聯邦食品 、藥品和化妝品法》，彌補了《純凈食品藥品法案》的不足。
《聯邦食品 、藥品和化妝品法》則賦予了FDA監督監管食品安全、藥品、及化妝品的權力。
范軍指出：“美國食品和藥物管理局在藥品監管方面的權力相當大，這就確保當問題發生時，基本不會出現多個政府機關互相踢皮球的現象。”
據悉，執行法律和法規是FDA最高優先事項之一。該機構指出，如果沒有有效的監督和執行，一些受監管的實體甚至會無視最清晰的監管規定，或者不會充分警惕以確保遵守法律，這可能對公眾造成傷害。
因此，FDA以各種方式監督和保持行業合規，例如對受監管實體進行檢查 ，收集、分析國內外樣品，發現違法行為時采取并公布執法行動等。
其中，檢查和分析不僅可以防止企業不遵守規定，還可以為FDA提供寶貴的信息來源和被檢查實體的重要反饋。
當FDA監管的產品對公眾健康構成重大風險時，FDA的首要任務將是確定是否應該將該產品從市場上移除，如果需要移除，FDA將迅速采取行動并告知。
此外，FDA將盡快向公眾披露盡可能多的有關其執法活動的信息。FDA認識到，這種披露會促進合規，并為消費者提供有關風險的教育。
值得一提的是，通常從某個上市后藥品發生第一例不良反應報告開始，FDA就會持續關注該藥品、迅速做出反應，組織專業人士對報告進行評估，根據報告的頻度和嚴重程度采取不同應對措施，把致害事件控制在最小的范圍內。
FDA表示，違反食品和藥物管理局的法律法規，無論是有意的還是無意的，都是不可接受的，可能會在民事上加以解決，并受到刑事制裁。
相關新聞
各方回應
國家藥監局：已責令長春長生停產 對企業立案調查
藥監局：長春長生上市銷售狂犬疫苗未發現質量問題
長生生物：百白破生產車間已停產 將制定糾正措施
長生生物：未收到吉林省食藥監局的立案調查通知書
康泰生物：《疫苗之王》多處不實 公司與事件無關
熱點關注
25萬問題百白破疫苗銷山東 學者律師申請信息公開
七問問題疫苗：344萬元罰輕了 歉意之外還需做什么
長生生物狂苗造假：身家51億“女掌門”的十年崛起
長春長生狂犬病疫苗之路：如何躍升國內份額第二？
長生生物狂犬疫苗批簽量數錯誤 實際新增46萬人份
長生百白破疫苗案9個月前被檢為劣藥 5天前才被罰
疫苗出廠近4成被流通利益鏈拿走 長生生物回扣兇猛
長生生物6億銷售費用的秘密：行賄多地官員
長生曾給三縣防疫站長疫苗回扣 狂犬疫苗每支20元
追問不合格百白破疫苗：65萬支用了多少？
疫苗焦慮背后的“批簽發”制度：主角少 協助弱
疫苗流向
生產問題疫苗的還有武漢生物 40萬只銷往重慶河北
25萬支問題疫苗流入 山東計劃重新接種但尚未實施
湛江多家醫院人員購疫苗吃回扣 均涉長春長生產品
媒體評論
新華銳評：疫苗“失信”比“失效”更可怕
澎湃：是誰讓他們邊違法邊在疫苗和資本市場大發其財
新華社：去病要去根 絕不能再給問題疫苗翻盤機會
新華社：對于問題疫苗 相關部門必須要一查到底
中國新聞網：誰來給疫苗監管打“預防針”
央視：這種一罰了之的監管 究竟作用幾何？
長生生物被曝疫苗造假 五大官媒集體痛批
媒體：疫苗產業塌陷背后反映出的是治理模式失靈
人民網評：面對疫苗亂象 監管部門應有所作為
新京報：“疫苗之王”呼風喚雨是對公眾的無情嘲諷
國外案例
63年前的美國疫苗事故如何處理？這些官員引咎辭職
美國的疫苗安全是如何監管的？