原標題：童麟：關于疫苗監管的“痛點”

【文/ 觀察者網專欄作者 童麟】

“長生事件”讓疫苗再度成為關注焦點，圍繞疫苗安全問題，一時涌現各種觀點、論點，進口疫苗也似乎成了接種的“第一選擇”、甚至是“不二選擇”。但進口疫苗不合格的情況也時有發生，要了解疫苗哪里可能出問題，必須先弄懂幾個“冷知識”。

效價指標

疫苗的檢定分為安全性（是否對人體有害/無菌和異常毒性檢查）和有效性（是否具有防疫效果/效價指標）。

目前國產疫苗出廠前對安全性實行“批批檢”，所以排除意外情況，“批批檢”合格的國產疫苗對人體無害。

但只有5%批次的國產疫苗會進行有效性檢定，這是因為疫苗是特殊產品，有些疫苗的質量檢定需要進行動物試驗，周期長，而生產出的疫苗有效期卻很短。

所以經過批批檢確定安全性合格的疫苗，仍然可能存在“效價指標”不合格的情況，而疫苗的“效價指標”直接影響疫苗的防疫效果，決定了疫苗的“優劣”，此次涉案的“長生疫苗”正是因“效價指標”不合格而被認定為“劣藥”。

安全性合格、有效性不合格的疫苗影響防疫效果，造成不確定的“潛在風險”。

哪些環節出問題，會降低效價

目前疫苗監管體系中可能影響疫苗“效價指標”的痛點：

儲運條件

疫苗的儲運有嚴格的溫度要求，不合格的冷鏈運輸、倉儲存放都會影響疫苗的有效性，降低疫苗的“效價指標”。安全性、有效性都合格的疫苗，經過不當運輸、存儲，“效價指標”也會受到影響。

頗受推崇的“進口疫苗”，如果在出廠、進口環節存在儲運條件不合格，也存在“失效”的風險。

圖片來源：山東商報

臨期疫苗

疫苗有效期短，所以采購過量，或者接種人數波動都會造成庫存疫苗過期報廢，成本增加，因此出現了向接種單位折價收購臨期疫苗，再加價轉賣給其他接種單位的“苗販子”，而“苗販子”的不合格儲運又加大了臨期疫苗“效價指標”降低的風險。

目前雖然在縣級疾控中心實施疫苗統采統購，一定程度上實現了臨期疫苗的安全、合理調配，但由于某些縣人口基數小，仍然存在強制疫苗廠家回購臨期疫苗的情況。而臨期疫苗過期后雖然有效性不合格，但安全性仍然達標，因此存在廠家更換批號二次出售規避監管的風險。

生產品控

生產原料不合格，或者儲存不當，工藝控制不到位，都有可能導致疫苗產品安全性合格，但有效性不合格。由于疫苗“效價指標”檢定具有“抽樣”、“滯后”的特點，所以存在安全性檢定合格、有效性不合格疫苗流向市場的可能。這就對生產品控的事中監管提出了更高要求。

完善建議

由于疫苗出廠前依規就“安全性”實施“批批檢”，在此先假定所有出廠疫苗不存在安全性的問題，因此完善監管的重點就在于如何確保疫苗的有效性。

嚴格管理疫苗運儲

對于疫苗的運儲監管，重點在于嚴格控制標準的運儲溫度，防止有效疫苗因運儲不當導致失效。目前的疫苗監管體系中，作為主要采購方的防疫中心通常只檢查疫苗的檢定合格文件，并未檢查疫苗從出廠后的運輸、倉儲條件是否合格達標。

應當要求采購單位、接種單位在接收疫苗時，除核實疫苗檢定合格文件，還應對該批疫苗運輸、倉儲環節的“在儲溫度證明”進行核查，避免不當儲運導致合格有效疫苗“失效”，同時也可杜絕這類疫苗再次流通。

采購單位存儲、分配疫苗、接種單位接收、存儲疫苗時也應當嚴格執行疫苗運儲的溫度管控，確保疫苗有效性。

提升臨期疫苗管理

根據人口基數調整統采統購的實施級別，人口較少的縣，或者人口較集中的地區可由上一級疾控中心實施統采統購，直轄市則可由市疾控中心統采統購，通過提高人口基數，提升疫苗庫存的匹配精度，有效減少臨期疫苗數量。

同時，加強對疫苗廠家注銷回購臨期疫苗的監督，避免臨期疫苗再包裝銷售。

加強疫苗生產監管

疫苗廠家基于牟利人為制造不合格疫苗的方法，無外乎原料上“以次充好”，工藝上“偷工減料”，通過降低實際生產成本而獲取額外利潤，同時也存在因生產原料儲存不當、制造環節品控不嚴而導致不良品、次品的出現。

因此，可以從現在的事后抽檢、飛檢擴大對生產原料的采購抽檢、庫存抽檢，對生產車間實時視頻監控，對半成品、中間品不定期抽檢；針對造假利潤，可實施財務資料的定期年審，對原料采購、生產成本、銷售定價、產品運輸等信息進行交叉比對。

接種疫苗是中國公民的重要義務，而保證疫苗的安全、有效則是國家對人民的莊嚴承諾。

（作者為上海市政協委員，上海市靜安區新聯會會長）

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